聯(lián)系人:李先生
電話:0871-68319945
手機(jī):18987060585
網(wǎng)址:www.g-ass.com
郵件:124000840@qq.com
地址:昆明市高新區(qū)文翠園3棟3單元101室
一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料目錄
1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件
3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
3.1安全性論證報(bào)告
3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)
3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)
3.1.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)
3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述
3.2保健功能論證報(bào)告
3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)
3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學(xué)依據(jù)
3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)
3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
3.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告
3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學(xué)依據(jù)
3.3.2輔料及用量選擇的說明和依據(jù)
3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告
3.3.4中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告
3.3.5無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料,應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。
3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。
3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告
3.4.1鑒別方法的研究材料
3.4.2各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的選擇依據(jù)
3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法的研究材料
3.4.4裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的制定依據(jù)
3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)
3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等,以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷
3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本
4.產(chǎn)品配方材料
4.1產(chǎn)品配方表
4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明
4.3必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
6.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料
6.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件
6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料
6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料
6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的)
6.5三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
6.6菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等
6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告
7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
9.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應(yīng)提供命名說明。
10.3個(gè)最小銷售包裝的樣品
11.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料
11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件
11.2樣品為委托加工的,應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
求的證明文件復(fù)印件,或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件
11.2樣品為委托加工的,應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件
二、國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料
(一)國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件
(三)保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件
(四)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況
(五)人群食用情況分析報(bào)告
(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告
(七)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
(八)其他資料
注:
1、申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的,不予延續(xù)注冊(cè)。
2、保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿六個(gè)月前提出。不影響生產(chǎn)銷售。
3、在保健食品注冊(cè)證書有效期內(nèi),保健食品注冊(cè)人可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè);注冊(cè)證書有效期到期后,未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,注銷注冊(cè)證書。
三、保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)資料
國(guó)產(chǎn)保健食品全項(xiàng)技術(shù)服務(wù)
如果申報(bào)企業(yè)只有保健食品初步開發(fā)思路,我公司可以實(shí)行全程研究開
發(fā)注冊(cè)申報(bào)服務(wù),完成“一站式交鑰匙工程”,獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督
管理頒發(fā)的保健食品注冊(cè)證書,同時(shí)還可指導(dǎo)完成生產(chǎn)許可申報(bào)工作,
協(xié)助其進(jìn)行市場(chǎng)初步策劃。
四、保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄
1.保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
2.受讓方主體登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件
4.經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同
5.轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)
6.產(chǎn)品配方材料
7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
8.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
9.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)
10.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;
11.受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的,應(yīng)提供產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應(yīng)提供命名說明
12.產(chǎn)品技術(shù)要求文本
13.樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說明
14. 3個(gè)最小銷售包裝樣品
15.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料
15.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件
15.2樣品為委托加工的,應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件
15.3載明來源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件
五、國(guó)產(chǎn)保健食品變更需要資料
1.國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件
4.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)
注:除以上資料外,根據(jù)以下不同變更事項(xiàng),還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。
(一)改變注冊(cè)人自身名稱、地址
1.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件
(二)公司吸收合并或新設(shè)合并
1.注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件
3.注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件
(三)公司分立成立全資子公司
1.注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件
3.驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件
4.注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件
5.劃轉(zhuǎn)前后,生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書
(四)改變產(chǎn)品名稱
1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字,作為產(chǎn)品通用名的,還應(yīng)提供命名說明
(五)增加保健功能
1.擬增加的保健功能的論證報(bào)告
2.擬增加的保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料
3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的,應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料
4.擬增加的保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告
5.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿
(六)改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容
1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的,還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料
3.變更生產(chǎn)工藝的,還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù),對(duì)變更前后的工藝過程進(jìn)行對(duì)比分析,證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。
(七)更改適宜人群范圍,不適宜人群范圍,注意事項(xiàng)、食用方法、食用量
1.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿
2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng),原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn),不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的,還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
3.減少食用量的變更申請(qǐng),還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告
4.增加食用量的變更申請(qǐng),還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告,以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析